메디칼타임즈=허성규 기자LG화학은 한국쿄와기린과 네폭실 공동판매 계약을 체결, 파트너십 강화에 나섰다.LG화학이 한국쿄와기린과의 파트너십을 강화하며 만성신장병 환자 대상 치료 솔루션 확대에 나선다.LG화학과 한국쿄와기린은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환 환자의 고인산혈증을 개선하는 '네폭실(Nephoxil, 성분 구연산제이철수화물)'을 공동판매 한다고 11일 밝혔다.이번 파트너십에 따라 LG화학은 의원 및 병원급, 일부 종합병원에서 한국쿄와기린은 종합병원급에서 사업을 전개하게 된다.고인산혈증은 신장기능 이상에 따른 전해질 대사 장애로, 치료 방치 시 심혈관 및 골 질환 등 합병증으로 발전된다.한국쿄와기린의 '네폭실캡슐500mg'은 비칼슘 기반의 철분계 인결합제 약물로 경구 복용시 위장관 내 인의 흡수를 감소시켜 혈청 인의 농도를 낮추는 효과를 낸다. 성인 기준 1일 3회 식사와 함께 또는 식사 직후 복용해야 한다.  네폭실 임상시험 결과 주성분인 구연산제이철수화물이 인결합제로 작용하는 과정에서 일부 분리된 제이철(ferric)이 위장관에 흡수되어 철분 매개변수를 증가시키는 것으로 나타났다. 이를 바탕으로 LG화학은 빈혈 치료에 필요한 조혈제, 철분 주사제의 용량을 낮출 수 있고, 치료 비용 절감도 기대할 수 있다고 말했다.LG화학은 한국쿄와기린과의 적극적인 프로모션 협력 등을 통해 '네폭실'의 브랜드 가치를 극대화하고, 시장점유율 확대에 속도를 낼 계획이다.LG화학 프라이머리-케어 사업부장 황인철 상무는 "한국쿄와기린과의 파트너십을 바탕으로 신장질환 영역에서의 리더십을 한층 공고히 해 나가고 있다"며 "만성신장병 환자의 빈혈 및 CKD-MBD(만성신장질환 진행에 따른 미네랄 골질환) 치료 전반에 적용 가능한 제품 포트폴리오 구축으로 신장질환 토털 솔루션을 제공할 것"이라고 말했다.한국쿄와기린 타카아키 우오치 대표이사 사장은 "양사가 쌓아온 신뢰를 바탕으로 추가적인 공동판매 계약을 체결하게 되어 기쁘다"며 "새로운 치료 옵션을 통해 신장질환 환자들의 삶이 더욱 가치 있게 변화해 나가길 바란다"고 밝혔다.한편 LG화학은 2022년부터 한국쿄와기린의 지속형 조혈제 '네스프', 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '레그파라' 공동판매를 시작하며 양사간 상호협력 체계를 구축해 왔다.  LG화학은 1세대 조혈제인 '에스포젠', 고칼륨혈증 치료제 '네스티칼 현탁액'에 더해 한국쿄와기린으로부터 도입한 제품까지 신장질환 분야에서 총 5개 의약품을 제공하고 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자13개 암종에 적응증을 신청하며 급여확대를 노리는 키트루다(펨브롤리주맙, 한국MSD)가 첫 관문에서부터 막혔다.건강보험심사평가원은 11일 열린 2023년 제7차 암질환심의위원회(이하 암질심)에서 심의한 항암제 급여기준 심의결과를 공개했다.눈길을 끄는 결정은 급여 확대를 노린 키트루다의 향방.급여기준 확대 항암제에 대한 암질심 논의 결과앞서 키트루다는 ▲조기 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 삼중음성 유방암 ▲전이성 또는 재발성 두경부암 ▲진행성 또는 전이성 식도암 ▲신세포암 수술 후 보조요법 ▲비근침습성 방광암 ▲지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 ▲진행성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 자궁내막암 ▲MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술할 수 없거나 전이성인 직결장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 소장암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 난소암 ▲MSI-H 또는 dMMR 전이성 췌장암 등 13개 암 적응증에 대해 급여확대를 신청한 바 있다.암질심은 진행성 또는 전이성 식도암, 진행성 자궁내막암, 위식도 접합부 선암, MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술할 수 없거나 전이성인 직결장암에 대해 재논의 결정을 내렸다.심평원은 "급여확대 신청된 다수의 적응증을 대상으로 적응증별로 의학적 타당성, 진료상 필요성 등을 우선 검토하고 입증된 적응증의 전체 재정에 대해 제약사의 재정 분담(안)을 받아 영향을 분석해 급여기준 설정에 대해 논의하기로 했다"고 설명했다.반면, 폴피리녹스(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)는 경계성 절제 가능형 췌장암까지 급여기준 확대에 한발짝 다가섰다.급여 결정 신청에 나선 항암제에 대한 암질심 결과급여권 진입을 노리고 있는 백혈병 치료제 마일로탁(겜투주맙오조가마이신, 한국화이자제약)은 새로이 진단된 성인의 CD33-양성 급성골수성백혈병(AML)에 사용할 수 있도록 급여기준이 설정됐다.암질심은 지난해 5월 마일로탁에 대한 급여기준을 설정하지 않았지만 7월에는 재논의라는 상대적으로 전향적인 결정을 내린 바 있다. 총 세차례의 논의 끝에 급여권 진입에 한발짝 더 다가서게 된 것.비호지킨림프종 치료제 포텔리지오(모가물리주맙, 한국쿄와기린)도 이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 경험이 있는 균상식육종 또는 시자리증후군에 급여기준을 설정했다.암질심은 국소진행성 또는 전이성 담관암 치료제로 급여화에 도전했던 페마자이레정(페니가티닙, 한독)에 대해서는 재논의하기로 했다.암질심의 심의를 통과한 항암제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=문성호 기자호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제을 주도하고 있는 두가지 약물이 나란히 9월에 자진해 약가를 인하한다. 이에 따라 지난해 영업‧마케팅 판권 변화를 계기로 크게 요동치고 있는 호중구 감소증 시장에 이같은 자진 약가인하가 어떤 변화를 일으킬지 주목된다.왼쪽부터 한국쿄와기린 뉴라스타, GC녹십자 뉴라펙 제품사진.30일 제약업계에 따르면, 오는 9월부터 한국쿄와기린 '뉴라스타(페그필그라스팀)'와 GC녹십자 '뉴라펙(페그테오그라스팀)' 모두 제약사의 자진 약가 인하 요구에 따라 공급가가 변경될 예정이다.호중구 감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가 비정상적으로 감소된 것을 뜻한다. 호중구 감소증을 유발하는 요인은 여러 가지가 있지만 대부분 암 환자가 여러 번에 걸친 항암제 치료로 인해 호중구 감소가 발생되는 것이 대표적이다.이 때문에 치료제도 항암제 치료에 따른 호중구 감소의 예방 혹은 치료 시에 대부분 처방된다. 백혈병과 유방암을 비롯해 최근에는 전 암종에 걸쳐 처방되고 있는 것이 사실.이 가운데 복지부는 9월부터 호중구 감소증이 활용되는 이들 G-CSF(Granulocyte Colony-Stimulating Factors, 호중구 생성 자극 인자) 주사제의 급여를 확대할 예정이다.췌장암 'adjuvant FOLFIRINOX(oxaliplatin + irinotecan + leucovorin + 5-FU)' 병용요법에 G-CSF 주사제가 추가된다.대상품목은 G-CSF 주사제 모두가 포함되는데 이 중 시장 선두를 달리고 있는 뉴라스타와 뉴라펙이 자진해서 약가를 인하하는 것이다. 나머지 G-CSF 주사제인 동아에스티 듀라스틴(트리페그필그라스팀), 한독테바 롱퀵스(리페그필그라스팀), 한미약품 롤론티스(에플라페그라스팀)의 약가는 그대로 유지된다.이에 따라 뉴라스타는 77만 8334원에서 76만 4324원으로, 뉴라펙은 56만 7086원에서 56만 5952원으로 약가가 내려간다.여기서 주목되는 점은 두 제품의 경쟁관계다. 지난해 영업 파트너사가 변경되면서 시장 경쟁이 다시금 불붙은 상황.기존 녹십자와 뉴라펙을 공동 판매하던 보령이 지난해부터 이와 결별하고 시장 1위인 한국쿄와기린과 뉴라스타 공동 판매를 시작했다. 또한 과거 뉴라스타 판매 경험을 갖고 있던 제일약품이 다시 녹십자와 뉴라펙을 공동 판매를 하면서 판권을 둘러싼 연쇄이동이 벌어졌다.지난해부터 뉴라스타를 보령이 국내 영업을 책임진 후 처방실적 상승세를 기록하고 있다. GC녹십자 뉴라펙은 제일약품과 손잡고 시장에서 경쟁 중이다.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 상반기까지를 놓고 보면 시장 선두에 있던 뉴라스타의 성장세가 두드러진 것으로 평가된다. 올해 상반기 160억원의 처방실적을 기록하며 전년도 같은 분기(142억원) 대비 성장세를 보인 보였다. 최근 몇 년 사이 국내 항암제 시장에서 두각을 나타내고 있는 보령과 손잡은 효과를 톡톡히 보고 있는 셈이다.같은 시기 녹십자 뉴라펙은 99억원을 기록, 전년 상반기(110억원)보다 매출이 후퇴한 것으로 나타났다. 한미약품 롤론티스까지 가세, 한정적인 처방시장에서의 제약사간 출혈경쟁에서 비롯된 매출 하락으로 풀이된다.이러한 상황에서 두 경쟁제품이 나란히 자진해서 약가를 인하하면서 경쟁에 다시 불이 붙을 전망이다.익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "결론부터 말하자면 국내 시장은 한정적이라 제약사 간의 출혈경쟁이 불가피하다. 국내에서는 한정된 처방 시장에서 나눠서 차지하는 형국"이라며 "현재 예방목적의 2세대 G-CSF 제제의 경우 롤론티스를 내세운 한미약품까지 가세하면서 제약사들이 치열하게 경쟁하고 있다"고 평가했다. 그는 "혈액암이나 고형암 중에선 유방암 또는 육종 분야에 호중구 감소증 환자 비율이 여전히 높기 때문에 치료제 처방이 집중돼 있다"며 "다만, 최근 표적치료제의 등장으로 호중구 감소증이 심하게 생기는 환자들이 이전보다는 줄어드는 상황이다. 결국 국내에서는 한정된 시장에서 약가인하도 경쟁에서 앞서 나갈 수 있는 방향이 될 수 있다"고 평가했다.

메디칼타임즈=박양명 기자연간 2억원에 달하는 소아 구루병 치료제 '크리스비타'가 이달부터 본격 급여 적용되면서 건강보험심사평가원도 사전심사 체제를 가동했다.자료사진. 크리스비타 주사액8일 의료계에 따르면, 심평원은 크리스비타주사액(부로수맙, 한국쿄와기린) 사전승인 등에 대한 내용을 담은 세부사항을 공고했다.크리스비타는 기존 치료제를 6개월이상 지속 투여했음에도 조절되지 않은 경우 만 1~12세 이하 소아환자에게 사용할 수 있다. 단, 성장판이 열려있으면 18세 미만까지 적용토록 했다.크리스비타 약가 상한액은 10mg 약 266만원, 20mg 약 533만원, 30mg 약 799만원 수준으로 정해졌다. 정부는 약제 급여화에 따라 첫해 급여청구액을 약 120억원으로 예상하고 있다.사전승인 제도는 고위험‧고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 지난해 8월 졸겐스마가 사전승인 항목에 들어온 후 약 9개월만에 새로운 항목이 추가됐다.앞서 심평원은 크리스비타 심사를 위해 진료심사평가위원회 산하에 분과위원회를 구성한 바 있다. 분과위는 매월 세번째 수요일에 회의를 열고 심의한다.X염색체 연관 저인상혈증성 구루병 소아 환자에게 크리스비타주를 쓰고자 하는 의료기관은 심평원에 해당 약제를 투여하기 전 사용승인을 신청해야 한다.사전승인을 받은 의료기관은 요양급여비 청구 명세서의 명세서일련번호 단위 특정내역 구분코드 'MX999(기타내역)' 및 줄번호 단위 특정내역 구분코드 'JX999(기타내역)'란에 사전승인 여부, 심의일자, 심의결과, 투여일자를 기재해야 한다. 또 치료 시작 후 12개월 마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 작성해 심평원에 제출해야 한다.

메디칼타임즈=박양명 기자혈액암 치료제 오뉴렉정(아자시티딘, 한국BMS)이 급여권 진입을 목전에 두고 있다. 만성골수성 백혈병 치료제 셈블릭스(애시미닙염산염, 한국노바티스)도 약제급여평가위원회(이하 약평위) 관문을 통과했다.건강보험심사평가원 약제급여평가위원회는 6일 4차 회의를 열고 이같은 결정 내용을 공개했다.2023년 4차 약평위 회의 결과약평위는 오뉴렉정 200, 300mg에 대해 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서 유도요법 이후 유지요법에 급여 적정성이 있다고 결정했다. 셈블릭스정 20, 40mg도 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병 (Ph+ CML)에 급여 적정성이 있다고 판단했다.단, 고인산혈증 치료제 네폭실캡슐 500mg(구연산제이철수화물, 한국쿄와기린)은 혈액투석을 받고 있는 만성신장질환자의 고인산 혈증에 급여 적정성이 있지만 약평위가 평가한 금액 이하를 수용해야 한다.비소세포폐암 치료제 타브렉타정 150, 200mg(카프마티닙염산염일수화물, 한국노바티스)과 심근병증 신약 빈다맥스는 비급여로 남았다. 우리나라 첫 RET 표적치료제 레테브모(셀퍼카티닙, 한국릴리)는 RET 융합-양성 비소세포폐암, RET-변이 갑상선 수질암, RET 융합-양성 갑상선암 적응증을 놓고 재논의하기로 했다.약평위를 통과한 약은 건강보험공단과 약가협상을 가진다. 심평원은 약평위 심의를 거쳐 약제의 급여적정성 등을 평가하고 있다. 해당 약제의 세부 급여범위 및 기준품목 등의 변동사항, 결정신청한 품목의 허가사항 변경 및 허가취소 등이 발생하면 최종 평가 결과가 바뀔 수 있다.

메디칼타임즈=박양명 기자소아 구루병 치료제 '크리스비타(부로수맙, 한국쿄와기린)'가 사전승인 대상에 올랐다. 약을 쓰기 전 급여 적용 여부를 사전에 심의 받아야 한다.20일 의료계에 따르면, 건강보험심사평가원은 최근 이같은 내용을 담은 진료심사평가위원회 운영규정 일부 개정 규정안을 예고하고 22일까지 의견을 수렴한다.사전승인 제도는 고위험‧고비용이거나 대체 불가능한 행위 및 약제 항목에 대한 요양급여 적용 여부를 사전에 심의하는 제도다. 1992년 조혈모세포 이식을 시작으로 2015년까지 세 항목으로 운영되다가 현재는 9항목까지 늘어났다. 구체적으로 ▲면역관용요법 ▲솔리리스‧울토미리스주 ▲스트렌식주 ▲스핀라자주‧졸겐스마주 ▲조혈모세포이식 ▲ICD&CRT ▲심실보조장치 치료술(VAD) ▲임상연구 등이다.여기에 크리스비타가 새롭게 추가된 것. 지난해 8월 사전승인 항목에 들어온 졸겐스마 이후 약 반년만에 사전승인 항목으로 들어왔다. 심평원은 크리스비타주 분과위원회를 신설하고 3월부터 적용할 예정이다.크리스비타주 10, 20, 30mg는 FGH23 관련 저인산혈증성 구루병 및 골연화증 치료제다. 해당 질환은 유전질환으로 다리가 심하게 휘는 특징이 있으며 생후 두살 전후에 징후가 발생한다. 치료시기를 놓치면 사지기형, 성장지연, 감소된 키, 골절 위험 증가, 부갑상선 수치 상승 등 부작용에 시달릴 수 있고 심하면 걷지 못할 수도 있다.그렇다보니 크리스비타 신속 급여를 요구하는 목소리도 컸다. 약제의 신속승인을 요청하는 국민동의 청원도 5만명이 넘어 지난해 11월에는 국회 보건복지위원회에 회부되기도 했다.지난 10일 열린 약제급여평가위원회는 크리스비타의 급여 적정성을 인정했다. 크리스비타는 고가 약제에 해당하는데 월 평균 2000만~3000만원 수준으로 알려졌다. 현재 건강보험공단은 크리스비타의 신속 등재를 위한 약가협상을 진행 중이다.

메디칼타임즈=문성호 기자주요 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제들이 건강보험 청구액 급증 여부에 대한 모니터링 대상에 포함됐다.2세대 호중구 감소증 치료제 주요 품목들이 2023년 1분기 약가인하 모니터링 대상으로 포함됐다.15일 제약업계에 따르면, 국민건강보험공단은 최근 이 같은 내용의 '2023년도 1분기 사용량-약가 연동협상(유형 가‧나) 모니터링 대상 약제'를 안내했다.여기서 '유형 가'는 건보공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구금액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구금액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다.'유형 나'는 '유형 가' 협상을 거쳤거나 '유형 가' 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 '유형 가' 분석대상기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 비교대상기간 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%‧50억원 이상인 경우가 해당한다.이를 근거해 건보공단은 1분기 대상 약제를 선정하고 달마다 해당 품목을 모니터링하고 있다.여기에 주요 2세대 호중구 감소증 치료제들이 대거 포함된 것. 구체적으로 한국쿄와기린 뉴라스타(페그필그라스팀)를 필두로 GC녹십자 뉴라펙(페그테오그라스팀), 동아에스티 듀라스틴(트리페그필그라스팀), 한미약품 롤론티스(에플라페그라스팀)가 약가인하 모니터링 대상에 포함됐다.지난해 12월 호중구 감소증 치료제의 급여기준 확대가 결정됐다는 점에서 곧장 청구액을 모니터링 대상으로 분류된 것.앞서 심평원 암질환심의위원회는 2022년 마지막 회의에서 2세대 호중구 감소증 치료제 관련 ▲악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구 감소증의 기간 감소 ▲고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증 기간 감소에 대한 급여기준을 설정하기로 결정한 바 있다.여기에 지난해 급여확대로 인해 청구액 증가가 두드러졌던 길리어드의 만성 B형간염 치료제인 '베믈리디(테노포비르알라페나미드헤미푸마르산염)' 또한 모니터링 대상으로 분류됐다.국내에서는 지난해 비대상성 간경변증과 간암 환자 초치료 시 베믈리디를 급여로 쓸 수 있게 되면서 매출이 추가로 성장했다는 평가를 받고 있다. 기존에는 B형 간염으로 베믈리디를 쓰다가 간경변증이나 간암으로 진행된 환자일 경우에만 급여를 인정했었다.다만 올해 2월 동아에스티 베믈리아가 급여로 등재, 복제의약품들이 처방시장 진입이 시작된 상황이다.이 밖에 건보공단은 일양약품 놀텍을 비롯해 ▲JW중외제약 악템라 ▲아스트라제네카 린파자 ▲다케다 제줄라 ▲애브비 린버크서방정15mg ▲화이자제약 입랜스캡슐, 비짐프로 등을 포함해 총 116개 품목을 1분기 모니터링 대상으로 포함시켰다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약업계가 '경제적 이익 제공에 따른 지출보고서'와 CSO(영업대행사) 관리 문제에 적극 대응하기 위해 적극 나서고 있다.지난 19일 서울 방배동 협회 회관에서 진행한 자율준수분과위원회에서 위원들이 회의를 진행하고 있다.한국제약바이오협회 자율준수분과위원회는 지난 19일 오후 서울 방배동 협회 회관에서 2023년 제1차 회의를 열어 지출보고서 공개제도 안착을 비롯, CSO 관리, 윤리경영 인증기업 확대 등 윤리경영 현안에 위원회의 역량을 집중하기로 의견을 모았다.위원회는 ▲지출보고서 대응 ▲CSO 관리 ▲윤리경영 확산 ▲대외 커뮤니케이션 ▲글로벌 동향 조사 등 5개 소위원회를 구성, 윤리경영 이슈에 적극 대응한다는 방침이다. 또한 정부 관계자·공정거래자율준수프로그램(CP) 전문가·오피니언 리더와의 초청간담회를 정기 개최키로 했다.위원회 활성화를 위해 집행부도 재편했다. 이날 위원회에서는 지난 2019년 10월부터 자율준수위원회를 이끌어온 일동제약 조석제 전무 후임으로 새 위원장에 소순종 동아ST 전무를 선임했다. 소순종 자율준수분과위원장(동아ST 전무)또한 이세찬 JW중외제약 전무, 김재득 종근당 이사는 부위원장에 선임됐다. 권완희 구주제약 이사, 변희병 대원제약 전무, 유규원 동국제약 상무, 이정욱 명인제약 상무, 박세용 보령제약 상무, 성병욱 삼진제약 상무, 김승묵 안국약품 이사, 최재익 일동제약 이사, 이승민 유한양행 이사, 서병구 제일약품 상무, 이정훈 코오롱제약 상무, 최덕순 한국에자이 이사, 최종윤 한국쿄와기린 이사, 곽영희 한독 상무, 김현수 한미약품 이사, 이유찬 휴온스 이사, 김용운 GC녹십자 상무, 김기호 HK이노엔 상무는 위원으로 참여하고 있다.이 가운데 제약업계에서는 올해 지출보고서 작성실태 조사와 CSO 신고제 법제화에 이어 내년 지출보고서 공개제도가 잇달아 시행됨에 따라 윤리경영 및 유통 투명성에 대한 사회적 요구가 어느 때보다 높을 것으로 예상하고 있다.특히 지출보고서 공개제도 시행을 앞두고 대국민, 대정부 소통이 매우 중요해지고 있지만 급격한 산업환경 변화와 경기 침체 등으로 자칫 산업계의 정도·윤리경영 의지가 약화될 것으로 우려했다.이에 위원회는 대외 커뮤니케이션과 글로벌 동향 조사로 외부와의 눈높이를 맞추는 한편, 윤리경영 인증기업(ISO 인증, CP인증, ESG평가)을 대폭 확대해 나간다는 계획이다.한편, 협회 자율준수관리분과위원회는 2015년 윤리경영 확산과 유통투명성 제고를 목적으로 제약기업 CP 책임자급으로 구성·운영해오고 있다. 2014년 제정된 제약기업윤리강령에는 모든 제약기업이 임원급 자율준수책임자를 선임토록 하고 있다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제 시장이 제약사 간 치열한 영업‧마케팅 경쟁 속에 급여 확대라는 호재를 맞으면서 한층 더 전장이 확대될 것으로 전망된다.이 가운데 올해부터 본격 처방시장에 진입한 한미약품 롤론티스(에플라페그라스팀)의 향후 성장세에도 관심이 모아지고 있다.자료사진. 2세대 호중구 감소증 치료제 주요 품목들이다. 15일 제약업계와 의료계에 따르면, 국내 호중구 감소증 치료제 시장은 한국쿄와기린 뉴라스타(페그필그라스팀)와 GC녹십자의 뉴라펙(페그테오그라스팀)이 치열하게 경쟁 중인 것으로 파악됐다. 여기에 한독테바 롱퀵스(리페그필그라스팀)와 동아에스티 듀라스틴(트리페그필그라스팀) 등이 시장에서 경쟁 중인데 이어 올해 한미약품 롤론티스가 본격 처방시장에 진입, 처방이 이뤄지고 있다.  호중구 감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가 비정상적으로 감소된 것을 뜻한다. 호중구 감소증을 유발하는 요인은 여러 가지가 있지만 대부분 암 환자가 여러 번에 걸친 항암제 치료로 인해 호중구 감소가 발생되는 것이 대표적이다.이 때문에 치료제도 항암제 치료에 따른 호중구 감소의 예방 혹은 치료 시에 대부분 처방된다. 백혈병과 유방암을 비롯해 최근에는 전 암종에 걸쳐 처방되고 있는 것이 사실.주목되는 부분은 상대적으로 크지 않은 호중구 감소증 치료제 시장을 놓고 제약사 간의 치열한 경쟁이 벌어지고 있다는 점이다. 특히 올해부터는 주요 품목의 영업‧마케팅 권한을 놓고 제약사 간 변화가 일어나면서 매출 변화에 관심이 집중된 시장이다.기존 녹십자와 뉴라펙을 공동 판매하던 보령이 올해부터 이와 결별하고 시장 1위인 한국쿄와기린과 뉴라스타 공동 판매를 시작한 것. 또한 과거 뉴라스타 판매 경험을 갖고 있던 제일약품이 올해 녹십자와 뉴라펙을 공동 판매를 하면서 판권을 둘러싼 연쇄이동이 현실화된 상황.의약품 조사기관 아이큐비아에 따르면, 올해 3분기까지를 놓고 보면 시장 선두에 있던 뉴라스타의 성장세가 두드러진 것으로 평가된다. 보령과 손을 잡은 후 올해 3분기까지 약 230억원의 매출을 거둬 전년도 매출에 근접한 것이다.반면, 뉴라펙과 롱퀵스, 듀라스틴 등 나머지 2세대 호중구 감소증 치료제들은 성장세가 둔화된 것으로 나타났다. 특히 뉴라스타와 치열하게 경쟁했던 뉴라펙은 올해 들어 경쟁에서 열세를 보이고 있다.올해 본격 처방시장에 진입한 한미약품 롤론티스도 진입 초기인 탓에 주목할 만한 매출을 거두지는 못한 것으로 보여진다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "보령이 기존 처방시장에서 뉴라펙을 공동판매 해왔던 네트워크에다 최근 항암제 판매에 공을 들이고 있는 점이 뉴라스타 매출 성장의 밑거름이 됐다"고 평가했다.아울러 임상현장에서도 최근 2세대 호중구 감소증 치료제의 급여기준 확대가 추진된다는 점을 고려했을 때 시장 규모가 더 커질 것으로 내다봤다. 심평원 암질환심의위원회는 지난 13일 열린 올해 마지막 회의에서 2세대 호중구 감소증 치료제 관련 ▲악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구 감소증의 기간 감소 ▲고형암 및 악성 림프종에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구 감소증 기간 감소에 대한 급여기준을 설정하기로 한 것.익명을 요구한 서울의 한 종양내과 교수는 "백혈구 감소증이 심한 일부 항암요법들의 경우 치명적 감염이 발생할 수 있다. 이 경우 호중구 감소증 치료제가 환자에게 큰 도움이 된다"며 "2세대 호중구 감소증 치료제가 없을 경우에는 매일 환자가 방문해서 치료제(short-acting G-CSF)을 맞아야 하는 불편함이 존재했다"고 설명했다.그는 "현재까지 2세대 호중구 감소증 치료제 급여 대상이 제한적이라 비급여로 처방이 활발히 이뤄져 왔다"며 "급여기준이 확대된다면 국내 전체 시장 자체가 커질 것이다. 뉴라스타를 필두로 롤론티스까지 매출이 전반적으로 상승할 수 있다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=박양명 기자혈액암 치료제 오뉴렉정(아자시티딘, 한국BMS)이 급여권 진입 첫번째 관문을 통과했다. 지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스(에플라페그리스팀, 한미약품)도 급여 확대에 성공했다.건강보험심사평가원은 제10차 암질환심의위원회(이하 암질심) 결과를 14일 공개했다.급여기준 설정 및 미설정 품목암질심은 한국BMS제약이 신청한 혈액암 치료제 오뉴렉정의 급여기준을 설정했다. 공고요법 시행 유무와 관계없이 유도요법 이후 완전 관해(CR) 또는 불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전관해(CRI)를 달성하고, 조혈모세포이식(HSCT)이 적합하지 않은 급성 골수성 백혈병 성인 환자에서의 유지요법에 사용한다.반면 백혈병치료제 셈블릭스정(애시미닙염산염, 한국노바티스)은 이전에 2가지 이상의 티로신키나아제 억제제(TKI)로 치료를 받은 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성 골수성 백혈병(Ph+CML) 성인 환자 치료에서 급여기준 신설을 신청했지만 실패했다.인레빅캡슐(페드라티닙염산염수화물, 한국BMS제약)도 이전에 룩소티닙으로 치료를 받은 성인환자의 비장비대 또는 증상의 치료에 대한 급여기준 신설에 나섰지만 암질심은 받아들이지 않았다.암질심은 유방암 치료제 너링스(네라티닙말레산염, 빅씽크)에 대해서도 급여기준을 설정하지 않았다. 빅씽크는 조기 유방암의 연장 보조치료 호르몬 수용체 양성, HER2 수용체 양성인 조기 유방암 환자로, 이전에 수술 후 보조요법으로 트라스투주맙 기반 치료 완료일로부터 1년 이내인 환자에게 연장 보조치료(Extended adjuvant) 로서 단독 투여로 급여 신청을 했다.급여기준 확대 품목한미약품 롤론티스 등 호중구감소증 치료제 5품목은 급여확대 기준이 만들어졌다.구체적으로 뉴라스타프리필드시린지주(페그필그라스팀, 한국쿄와기린)는 악성 종양에 대한 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 발열성 호중구감소증의 발생과 호중구감소증의 기간 감소에 급여기준이 확대됐다.뉴라펙프리필드시린지주(페르테오그라스팀, 녹십자), 듀라스틴주사액프리필드시린지(트리페그필그라스팀, 동아에스티), 롱렉스프리필드주(리페그필그라스팀, 한독테바), 롤론티스프리필드시린지주(에플라페그라스팀, 한미약품)는 세포독성 화학요법을 투여 받는 환자의 중증 호중구감소증 기간 감소 급여확대에 성공했다.암질심을 통과한 약제는 약제급여평가위원회, 건강보험공단과의 약가 협상 단계를 거친 후 건강보험정책심의위원회에서 급여가 최종 결정된다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국쿄와기린 네스프, 레그파라 제품사진.LG화학과 한국쿄와기린은 만성신장병(CKD) 환자에서 나타나는 빈혈에 대한 조혈제 '네스프'와 만성신장병 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제 '레그파라' 국내 공동판매를 진행한다고 28일 밝혔다. 네스프 프리필드시린지주(다베포에틴알파)는 만성신장병 환자의 빈혈 치료에 사용되는 지속형 조혈제로 혈액투석 및 복막투석 환자, 투석 전 만성신장병 환자 등에 처방되고 있다.투석 환자 대상 1주 혹은 2주 간격으로 1회만 투여하면 되는 높은 치료 편의성이 특징인 조혈제로 2010년 국내 출시 후 신장질환 의료진들로부터 호응을 얻고 있다.레그파라정(시나칼세트염산염)은 1일 1회 경구 투여하는 만성신장병 환자 이차성 부갑상선 기능 항진증 치료제다.이차성 부갑상선 기능 항진증은 신기능 저하로 부갑상선 호르몬의 과잉 생산이 지속되고, 부갑상선의 크기가 비대해지는 질환으로, 만성신장병이 진행될수록 중증도가 심화되는 진행성 질환으로 알려져 있다.  이번 계약으로 LG화학은 의원 및 병원급에서 한국쿄와기린은 종합병원급에서 영업을 전개하게 된다.LG화학은 1세대 조혈제인 '에스포젠(에리스로포이에틴)', 고칼륨혈증 치료제 '네스티칼(폴리스티렌설폰산칼슘)' 등 기존 제품과의 패키지화로 더욱 확대된 치료 옵션을 신장질환 의료진에게 제시한다는 계획이다.  LG화학은 "고객가치를 최우선으로 다양한 치료 옵션을 지속 제시하겠다"며 "탄탄한 전국 영업망과 신장질환 영역에서의 오랜 사업경험을 바탕으로 빠른 시일 내에 시장을 확대할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 한국쿄와기린은 "병의원 및 중소병원에까지 네스프, 레그파라의 인지도를 더욱 높일 수 있을 것으로 기대하며, 이를 위해서 양사는 의료진에게 한층 높은 수준의 정보전달과 안정적인 제품 공급을 위해 노력하겠다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자한국쿄와기린과 보령제약이 코프로모션 계약을 맺고, 쿄와기린의 호중구감소증 치료제인 '그라신(필그라스팀)'과 '뉴라스타(페그필그라스팀)'를 공동 판매하기로 했다고 3일 밝혔다.왼쪽부터 호중구감소증 치료제 그라신, 뉴라스타 제품사진.쿄와기린의 그라신과 뉴라스타는 각각 1세대, 2세대 호중구감소증 치료제로, 국내 시장은 물론 글로벌 시장에서도 처방 1위를 기록하고 있는 오리지널 대형 품목이다. 의약품 시장조사기관인 아이큐비아 자료에 따르면, 지난해 국내 그라신의 처방액은 약 215억, 뉴라스타는 약 250억을 기록했다.쿄와기린은 이번 계약을 통해 혈액암 분야에 더욱 집중하며, 보령제약의 다양한 고형암 포트폴리오와의 시너지를 통해 뉴라스타와 그라신의 시장 점유율을 확대해 나갈 예정이다.보령제약 또한 이번 계약을 통해 항암보조제 리딩 품목들을 판매하게 되면서, 포트폴리오를 확대하는 한편 항암제 대표 제약사로 입지를 더욱 굳히게 됐다. 보령제약은 항암제에 특화된 전문조직을 별도로 운영하는 한편 임상적 근거(evidence)에 기반한 학술영업마케팅을 바탕으로, 국내 제약사 중 항암제 시장점유율 1위를 차지하고 있다.항암제 분야에 강점을 보여온 보령제약과 혈액암 분야의 오랜 노하우를 자랑하는 쿄와기린이 공동판매에 나서면서, 뉴라스타와 그라신의 시장점유율 확대 역시 더욱 가속화될 것으로 보인다.보령제약 김영석 Onco부문장은 "대표적인 호중구감소증 치료제인 그라신과 뉴라스타의 도입을 통해 더 많은 환자와 의료진에게 우수한 치료옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 "항암제 분야에서 쌓아온 보령제약의 경쟁력과 노하우를 바탕으로, 시장점유율을 더욱 늘려 나갈 계획"이라고 말했다.쿄와기린 이상헌 대표이사 사장은 "항암제 사업에서 빠른 성장을 보여준 보령제약과 우수한 제품을 가진 한국쿄와기린이 만나 양사의 핵심 영역에 집중력을 강화함으로써, 다양한 영역에서 더 많은 환자들에게 우수한 제품과 서비스를 제공할 수 있게 되길 기대한다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품의 첫 번째 바이오 신약인 '롤론티스'가 올해 원내 처방시장 등장을 앞두고, 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제 시장의 변화 조짐이 나타나고 있다.의료현장에서는 경쟁 약물 대비 저렴한 '약가'를 이유로 긍정적인 전망을 쏟아내고 있는 것이다.경쟁 약물을 보유한 제약사들 사이에서는 올해 영업‧마케팅의 변화를 예고하며 경쟁체제의 고삐를 죄고 있다. 한미약품 롤론티스 제품사진이다.20일 의료계와 제약업계에 따르면, 지난해 11월 건강보험으로 등재된 호중구 감소증 신약인 '롤론티스(애플라페그라스팀)'가 국내 대형병원 중심으로 도입을 위한 약사위원회(DC, drug committee) 논의가 활발하게 진행 중이다.호중구 감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가 비정상적으로 감소된 것을 뜻한다. 호중구 감소증을 유발하는 요인은 여러 가지가 있지만 대부분 암 환자가 여러 번에 걸친 항암제 치료로 인해 호중구 감소가 발생되는 것이 대표적이다.이 때문에 치료제도 항암제 치료에 따른 호중구 감소의 예방 혹은 치료 시에 대부분 처방된다. 백혈병과 유방암을 비롯해 최근에는 전 암종에 걸쳐 처방되고 있는 셈.이 가운데 롤론티스가 국내 본격 진입을 앞둔 시점에서 관련 치료제 시장이 들썩이고 있다. 현재 롤론티스에 대응할만한 경쟁 품목으로는 뉴라스타(한국쿄와기린), 뉴라펙(GC녹십자), 롱퀵스(한독테바), 듀라스틴(동아에스티) 등이 꼽힌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 이들 2세대 G-CSF 제제 네 개 품목은 2017년부터 매출액이 꾸준히 늘어나면서 2020년 약 460억원으로 나타났다.주목되는 점은 시장 선두에 서 있는 뉴라스타를 올해부터 보령제약이 공동 영업‧마케팅을 벌이기로 했다는 것이다. 몇 년 전부터 항암제 사업에 '올인'하고 있는 보령제약이 가세했다는 점에서 치열한 경쟁이 예고됐다고 볼 수 있다.  자료출처 : 의약품 시장조사기관 아이큐비아. 한미약품 롤론티스는 4개 품목들과 본격적인 처방 경쟁을 벌여야 한다.뉴라스타를 공동 판매하게 되면서 보령제약은 GC녹십자와의 결별을 택했다. 대신 제약약품이 올해부터 보령제약을 대신해 GC녹십자와 뉴라펙을 공동판매하게 된다.한미약품의 롤론티스가 국내 시장에 본격 진입하는 데다 국내사를 중심으로 판권이 이동하면서 치료제 시장의 경쟁이 예고되는 상황.주요 처방 대상인 대형병원에서는 국내사의 영업‧마케팅을 경쟁을 두고서 '약가'가 변수로 작용할 것이란 전망을 내놨다. 호중구 감소증 치료제 약물 주에서 롤론티스의 약가를 주목한 것이다. 지난해 결정된 롤론티스의 건강보험 약가는 48만 9796원이다. ▲뉴라스타의 약가는 78만 525원 ▲뉴라펙 57만 6230원 등이다.가천대 길병원 박인근 교수(종양내과)는 "롤론티스의 국내 도입이 진행 중인데 경쟁약물들과 치료 효과 면에서는 유사할 것"이라며 "아직까지 전망이지만 사용이 늘어날 것이다. 다른 약물과 비슷한 기전에 약가가 저렴하면 굳이 의료진이 안 쓸 이유가 있겠냐는 것"이라고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 한미약품의 첫 번째 바이오 신약인 '롤론티스'가 마침내 국내 시판허가를 따내면서 호중구 감소증(febrile neutropenia) 치료제 시장의 본격적인 진입을 예고했다. 글로벌 제약사가 주도하고 있는 국내 치료제 시장에서 국내 제약사 중심 체제로의 전환이 기대된다. 지난 18일 식품의약품안전처는 한국의 33번째 신약으로 한미약품의 '롤론티스'에 대한 시판을 허가했다. 동시에 한미약품은 롤론티스의 미국 시장 진출도 초읽기에 들어갔다. 코로나 팬데믹으로 지연됐던 미국 FDA의 '승인 전 실사' 일정이 오는 5월로 예정돼 있기 때문이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 이에 메디칼타임즈는 국내 호중구 감소증 치료제 시장을 살펴보고, 롤론티스의 발전가능성을 살펴봤다. '장기지속형' 치료제 신약, 블록버스터 가능성은? 호중구 감소증은 백혈구 내 차지하는 비율이 50~70% 정도여야 하는 호중구가 비정상적으로 감소된 것을 뜻한다. 호중구 감소증을 유발하는 요인은 여러 가지가 있지만 대부분 암 환자가 여러 번에 걸친 항암제 치료로 인해 호중구 감소가 발생되는 것이 대표적이다. 이 때문에 치료제도 항암제 치료에 따른 호중구 감소의 예방 혹은 치료 시에 대부분 처방된다. 백혈병과 유방암을 비롯해 최근에는 전 암종에 걸쳐 처방되고 있다. 가천대 길병원 종양내과 박인근 교수는 "호중구는 백혈구의 일종으로 간단히 말하면 세균감염을 방어하는 역할이다. 항암 치료를 하게 되면 호중구의 수가 떨어지게 되는데 시간이 지나면 회복이 된다"며 "하지만 호중구가 감소하는 단계에서 감염 발생 우려가 있기 때문에 치료제를 처방하게 되는 것"이라고 설명했다. 이어 박 교수는 "사람마다 주량이 다르듯이 환자마다 호중구 감소량이 다르다. 특히 연령이 높은 환자들은 치명적일 수 있다"며 "이 때문에 항암치료 사이클 마다 호중구 감소증 치료제도 예방 목적으로 투여한다. 한번만 맞는 것이 아니다"라고 말했다. 그렇다면 이 같은 상황에서 롤론티스의 경쟁력을 어떨까. 국내 출시된 호중구 감소증 주요 2세대 G-CSF 주사제 품목들이다. 호중구 감소증 치료제 시장을 살펴보면, 과거 치료목적의 G-CSF(granulocyte colony-stimulating factor) 제제가 주를 이루던 것에 비해 최근에는 예방목적의 2세대 G-CSF 제제가 대세로 자리 잡은 상황이다. 현재 해당 시장은 암젠의 뉴라스타(성분명 페그필그라스팀)가 대세 약물로 자리 잡았는데 국내에는 한국쿄와기린이 국내에 도입한 상태다. 이 가운데 한미약품의 파트너사인 스펙트럼이 주도한 2건의 글로벌 임상 3상(ADVANCE, RECOVER) 데이터가 공개되면서 기대를 받고 있다. 항암요법을 받아 호중구 감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행된 두 임상에서 롤론티스의 안전성과 약효가 확인됐다. 롤론티스는 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁약물인 뉴라스타와 대비 DSN(Duration of Severe Neutropenia, 중증 호중구 감소증 발현기간)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험 감소율 등이 입증됐다. 의료진이 보는 롤론스타, 시장장악 가능성에는 '신중' 한미약품은 미국 FDA 승인과는 별개로 롤론티스를 국내에서 세계 첫 허가를 받음에 따라 공식적인 국내 출시 절차를 밟아나갈 예정이다. 호중구 감소증의 국내 시장 규모는 약 800억원 규모다. 이는 1세대, 2세대 G-CSF 제제의 한 해 매출액을 모두 합친 결과로 직접적인 경쟁상대는 2세대 G-CSF 제제들이다. 자료출처 : 의약품 시장조사기관 아이큐비아. 한미약품은 롤론티스를 국내 본격 출시한다면 해당 4개 품목들과 본격적인 경쟁을 벌여야 한다. 대표 품목으로는 뉴라스타(한국쿄와그린), 뉴라펙(GC녹십자), 롱퀵스(한독테바), 듀라스틴(동아에스티) 등이 꼽힌다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면, 이들 2세대 G-CSF 제제 네 개 품목은 2017년부터 매출액이 꾸준히 늘어나면서 지난해에는 약 460억원으로 나타났다. 이중 현재 롤론티스와 직접 비교되고 있는 품목은 단연 뉴라스타다. 뉴라스타의 매출은 2016년부터 꾸준히 증가세를 이어오다 2020년 주춤해 약 251억원의 매출을 기록했다. 여기에 후발주자인 뉴라펙이 이를 뒤쫓으며 지난해 150억원의 매출을 기록, 40.5%의 높은 성장률을 띄었다. 이 같은 2세대 G-CSF 제제의 성장세는 급여기준 확대가 결정적이었다. 2016년 9월부터 G-CSF 제제의 급여 대상 암종을 확대한 것이다. 유방암과 호지킨, 비호지킨림프종, 생식세포종양, 고환암 등 5개 암종, 11가지 항암요법에서 방광암, 골암, 연조직육종, 횡문근육종, 신경모세포종 등 10개 암종 40가지 항암요법에까지 확대됐다 즉 롤론티스가 공식적으로 국내에서 출시된다면 보장성 확대를 바탕으로 2세대 G-CSF 제제들과 경쟁을 벌이게 되는 셈이다. 2016년 9월 호중구 감소증 관련 G-CSF 주사제의 보험 급여기준이 확대됐다. 최근 종양내과학회 등을 중심으로는 추가적인 보험기준 확대가 필요하다고 주장하고 있는 상황이다. 다만, 의료현장에서는 롤론티스의 국내 출시가 된다고 하더라도 쉽게 시장을 장악하기란 어려울 것이라는 전망이 우세하다. 상대적으로 시장규모가 크지 않은데다 기존 품목들이 안정적으로 의료현장에서 자리를 잡은 탓이다. 결국 해외시장으로 눈을 돌려야 한다는 뜻이다. 현재 글로벌 시장은 3조원 대로 추정된다. 익명을 요구한 서울의 한 대학병원 혈액종양내과 교수는 "결론부터 말하자면 국내 시장은 한정적이라 해외시장을 바라봐야 한다. 국내에서는 한정된 처방 시장에서 나눠서 차지하는 형국"이라며 "현재 예방목적의 2세대 G-CSF 제제의 경우 4개 품목이 치열하게 경쟁하고 있다. 영업력이 향후 좌우하게 될 것"이라고 평가했다. 그는 "혈액암이나 고형암 중에선 유방암 또는 육종 분야에 호중구 감소증 환자 비율이 여전히 높기 때문에 치료제 처방이 집중돼 있다"며 "다만, 최근 표적치료제의 등장으로 호중구 감소증이 심하게 생기는 환자들이 이전보다는 줄어드는 상황이다. 결국 국내에서는 한정된 시장에서 기존 선발 약제들과 치열한 경쟁을 피할 수 없을 것"이라고 꼬집었다.